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河南時事通醫療器械咨詢有限公司
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二類醫療器械許可證辦理需要啥流程
2023-10-10
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315
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，而對于醫療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。
二類醫療器械許可證辦理流程
1.網上提交材料
2.往上審核過后去窗口遞交資料，工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理
3.現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批
4.審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可
需要準備的材料
1.第二類醫療器械經營備案表
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.組織機構與部門設置說明
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件
5.經營設施、設備目錄
6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
7.經辦人授權證明
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